新規化学物質の有害性の調査の具体的な方法等に関するQ&Aについて

基安化発0317第1号
平成26年3月17日
都道府県労働局労働基準部
健康主務課長 殿
厚生労働省労働基準局
安全衛生部化学物質対策課長

新規化学物質の有害性の調査の具体的な方法等に関するQ&Aについて

 労働安全衛生法(昭和47年法律第57号)第57条の3第1項の規定に基づき、新規化学物質を製造し、又は輸
入しようとする事業者は、あらかじめ有害性の調査を行い、その結果を厚生労働大臣に届け出ることとな
っており、この有害性の調査については、労働安全衛生規則(昭和47年労働省令第32号)第34条の3第1項第
1号の規定に基づき、(1)変異原性試験、(2)化学物質のがん原性に関し変異原性試験と同等以上の知見を
得ることができる試験、(3)がん原性試験、のうちいずれかの試験を行わなければならないこととされて
いる。
 また、これらの試験の方法については、「労働安全衛生法第五十七条の三第一項の規定に基づく厚生労
働大臣の定める基準」(昭和63年労働省告示第77号。以下「厚生労働大臣の定める基準」という。)及び関
連通知に示されている。
 試験の具体的な方法等については、事業者からの照会に個別に回答しているところであるが、有害性の
調査を行う事業者の利便性の向上を図るため、照会事案のうち主なものについて、Q&Aの形にまとめて別
添1に示したので了知されたい。
 また、本通知の発出に伴い、日本製薬工業協会会長あてに通知した平成19年9月14日付け基安化発第091
4001号「新規化学物質としてのバイオテクノロジー応用医薬品の当面の労働安全衛生法における取扱いに
ついて」を廃止することとし、同協会に別添2のとおり通知するとともに、他の関係事業者団体等の長に
対しては別添3のとおり通知したので、併せて了知されたい。
 おって、厚生労働大臣の定める基準及び関連通知は、厚生労働省ホームページの「労働安全衛生法に基
づく新規化学物質関連手続きについて」(下記URL)に掲載しているので参考とされたい。
   http://www.mhlw.go.jp/bunya/roudoukijun/anzeneisei06/index.html


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