労働安全衛生規則第34条の4における「労働大臣が定める基準を具備している試験施設等において行われたことを証する書面」について
改正履歴
基発第3号
平成13年1月4日
都道府県労働局長 殿

労働省労働基準局長


労働安全衛生規則第34条の4における「労働大臣が定める基準を
具備している試験施設等において行われたことを証する書面」について

労働安全衛生規則第34条の4における「労働大臣が定める基準を具備している試験施設等において行われたことを証する書面」については、昭和63年9月16日付け基発第602号「労働安全衛生規則の一部を改正する省令、ボイラー及び圧力容器安全規則の一部を改正する省令及び有機溶剤中毒予防規則等の一部を改正する省令の施行について」(以下「602号通達」という。)の記のTの第2の7の(2)及び(3)においてその書面を定めているところである。
 今般、薬事法(昭和35年法律第145号)における医薬品等の製造等承認申請等のためにGLP適用試験を実施した試験施設の「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第21号)への適合性の確認については、厚生省が自ら行うほか、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による調査の結果に基づき行われていること等を踏まえ、602号通達を下記のとおり改正し、平成13年1月6日から適用することとしたので、その運用に遺漏のないようにされたい。



1 記のTの第2の7の(3)を次のとおり改正する。
(3) (2)にかかわらず、次のいずれかの書面をもって(2)の書面に代えることができることとすること。
[1] 平成元年3月17日付け基発第123号「試験施設等に関する安衛法GLP適合確認要領の制定について」の別添「試験施設等に関する安衛法GLP適合確認要領」(平成9年3月11日付け基発第146号「試験施設等に関する安衛法GLP適合確認要領の改正について」により一部改正)に基づき、評価した結果等に基づき当該試験施設等が厚生労働大臣が定める基準を具備している旨交付した判定通知の写し(当該通知に記載されている査察の実施の日付が当該届出に係る有害性の調査の終了前3年以内のものに限る。)
[2] 薬事法(昭和35年法律第145号)の規定に基づく医薬品等の製造等承認申請のために試験を実施する施設の「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第21号)への適合性を評価した結果に基づき、厚生労働省医薬局長から申請者あてに交付した当該基準に適合している旨のGLP調査に基づく評価結果通知書の写し又は医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構理事長から申請者あてに交付した当該基準に適合している旨のGLP調査に基づく評価結果通知書若しくはGLP適合確認書の写し(平成9年6月30日以前に発行された厚生省薬務局長から申請者あてに交付した当該基準に適合している旨の判定通知の写し及び平成9年7月1日から平成13年1月5日までに発行された厚生省医薬安全局長から申請者あてに交付した当該基準に適合している旨の判定通知の写しを含むものとし、当該通知に記載されている調査の実施の日付が当該届出に係る有害性の調査の終了前3年以内のものであって、当該通知に記載されている調査対象試験が届出に添付した有害性の調査の項目を含んでいるものに限る。)
[3] 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)第4条及び第24条の規定に基づく新規化学物質に係る試験及び指定化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める命令(昭和49年総理府・厚生省・通商産業省令第1号)第4条に定める「試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されている試験施設等」である旨の確認を受けている試験施設等については、厚生労働省医薬局長から確認申請者あてに交付した判定通知の写し(平成13年1月5日以前に発行された厚生省生活衛生局長から確認申請者あてに交付した判定通知の写しを含むものとし、当該通知に記載されている査察の実施の日付が当該届出に係る有害性の調査の終了前3年以内のものであって、当該通知に記載されている調査対象試験が届出に添付した有害性の調査の項目を含んでいるものに限る。)
[4] 外国の試験施設等において有害性の調査が実施された場合は、当該試験施設等がOECD−GLPに準拠していると認められる当該国のGLPに適合することを当該国の政府機関又はこれに準ずるものが確認した旨を証する文書又は当該文書の写し(当該国にGLPが存在しないことその他正当な理由により事業者が上記の文書を入手できない場合は、厚生労働省労働基準局安全衛生部化学物質調査課と協議するように指導すること。)

2 記のTの第2の7の(4)を次のとおり改正する。
(4) 届出のあった(2)又は(3)の書面に記載されている事項を確認するため、必要に応じ試験施設等による査察、試験施設等の運営管理者からの報告徴収等を行うこととしていること。
 なお、査察、その他の結果評価等については、平成元年3月17日付け基発第123号「試験施設等に関する安衛法GLP適合確認要領の制定について」の別添「試験施設等に関する安衛法GLP適合確認要領」(平成9年3月11日付け基発第146号「試験施設等に関する安衛法GLP適合確認要領の改正について」により一部改正)の別紙「安衛法GLP査察実施要領」を準用する。


(参考)
基発第3号の2
平成13年1月4日
社団法人日本化学工業協会会長
社団法人日本化学工業品輸入協会会長
化成品工業協会会長
農薬工業会会長
日本製薬団体連合会会長
社団法人日本化学物質安全・情報センター会長 あて
労働省労働基準局長

労働安全衛生規則第34条の4における「労働大臣が定める基準を
具備している試験施設等において行われたことを証する書面」について

 標記につきましては、別添のとおり、都道府県労働局長に対し指示をしたところでありますが、貴会におかれましても、傘下会員に対し別添通達の趣旨につきまして周知方よろしくお願いいたします。
NO.100160
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