| 第1 |
目的
本要領は、労働安全衛生規則(昭和47年労働省令第32号。以下「規則」という。)第34条の3及び第34条の4の規定を実施するため、昭和63年9月16日付け基発第602号記のIの第2の7の(3)及び(4)において労働省労働基準局長が行うこととした試験施設等の安衛法GLP(規則第34条の3第2項の規定に基づき試験施設等が具備すべき基準(昭和63年労働省告示第76号)をいう。以下同じ。)への適合性の確認に係る事項について定めることを目的とする。
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| 第2 |
適合確認の対象試験項目
適合確認(査察等により、試験施設等への安衛法GLPへの適合性について確認を行うことをいう。以下同じ。)を行う試験項目は、変異原性試験及びがん原性試験とする。
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| 第3 |
適合確認の手続き
適合確認は、次に定めるところにより行う。 |
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1 |
申請手続 |
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(1) |
適合確認を受けようとする者は、試験施設ごとに様式1の申請書に、(2)に示す書面を添えて労働省労働基準局長に申請を行うものとする。
なお、特定の期日までに適合確認を受けようとする者は、当該期日の6月前までに申請を行うものとする。 |
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(2) |
申請書に添付する書面は、次の事項を記した書面とする。 |
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イ |
試験施設等の設立年月日、設立主体、定款又は寄付行為、敷地の面積並びに設備等の存する建物の階段及び総床面積 |
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ロ |
試験施設等の平面図及び主な施設、設備、機器等の配置図 |
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ハ |
適合確認を受けようとする試験項目に使用する主要な設備及び機器の名称、台数、型式番号等 |
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ニ |
試験施設等の組織及び人員構成、運営管理者その他腫瘍職員の氏名及び業務分担並びにこれらの者の履歴、研究経歴及び所属する学会又は学術団体名 |
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ホ |
内部監査に係る規定及び最近3年間における内部監査の実施状況 |
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ヘ |
最近3年間の職員の教育及び訓練の実施状況 |
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ト |
最近10年間の適合確認を受けようとする試験項目の実施状況 |
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(3) |
上記(1)及び(2)の申請書及び添付書類は、それぞれ正副各1部提出すること。 |
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2 |
適合確認 |
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(1) |
適合確認は、上記1の申請書及び添付書類の審査並びに原則として当該申請に係る試験施設等に対する査察により行うものとする。 |
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(2) |
適合確認に伴う査察の実施、査察結果の評価等については、別紙「安衛法GLP査察実施要領」に定めるところにより行うものとする。 |
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(3) |
労働省労働基準局長は、(1)に規定する査察等の結果に基づき、当該試験施設等の安衛法GLPへの適合性について判定を行う。 |
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3 |
通知
労働省労働基準局長は、上記2の(3)に規定する判定を行ったときは、その結果について様式2により、適合確認申請者あて通知する。
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| 第4 |
変更の届出
上記第3の3により、安衛法GLPに適合している旨の確認を受けた者は、次の事項に変更があった場合には、遅滞なく、様式3によりその旨を労働省労働基準局長に届け出るものとする。 |
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(1) |
申請者の氏名若しくは名称又は法人にあってはその代表者又は当該試験施設等の名称若しくは住所表示 |
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(2) |
試験施設等の信頼性に関し影響を及ぼす可能性のあるもの
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| 第5 |
廃止の届出
上記第3の3により、安衛法GLPに適合している旨の確認を受けた者は、適合確認を受けた試験項目に係る業務の一部又は全部を廃止したときは、遅滞なく、様式4により、その旨を労働省労働基準局長に届出なければならない。
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| 第6 |
その他
本要領に基づく安衛法GLP適合確認に係る事務は、労働省労働基準局安全衛生部化学物質調査課において行う。 |
