試験施設に関する基準適合確認申請書

　　　　　　　　　　　　　　　　(安全性試験調査申請書)


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　殿(注1)


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　住所(法人にあっては主たる事務所の所在地)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　氏名(法人にあっては名称及び代表者の氏名)印
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　連絡先(電話・ファクシミリ番号、e-mailアドレス、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当者所属部署・氏名)


　下記のとおり試験施設の確認(実地調査)を受けたいので、別添資料を添付して申請します。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記



1　根拠規定(注2)
2　試験施設の名称
3　試験施設の所在地
4　試験の分野又は項目(注3)
5　過去に適合確認を受けたことがある場合にあっては当該確認年月日及び試験の分野又は項目(注4)

(注1)当該申請が基づく法律に応じて、以下から選択してください。
　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(以下「機構法」という。):独立行政法人医薬品医療機器総
　合機構理事長
　　農薬取締法:農林水産省消費・安全局長
　　化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(以下「化審法」という。):分解度試験及び濃縮度等
　試験については経済産業省製造産業局長、毒性等試験については厚生労働省医薬食品局長、動植物毒性
　試験については環境省総合環境政策局長
　　労働安全衛生法(以下「安衛法」という。):厚生労働省労働基準局長
(注2)当該申請が基づく法律に応じて、以下から選択してください。
　　機構法:医薬品又は医療機器と記載した上で、「「医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰ適合性調査実施
　要領」4(1)」と記載してください。同時申請の場合には、医薬品と医療機器それぞれに申請書が必要と
　なります。
　　農薬取締法:「農薬の毒性及び残留性に関する試験の適正実施について」記の4
　　化審法:「試験施設に関する基準適合確認実施要領」2
　　安衛法:「試験施設等に関する安衛法ＧＬＰ適合確認要領」第3
(注3)(1)農薬取締法に基づく場合は、「4　試験の分野」と、機構法、化審法又は安衛法に基づく場合は、
　　 「4　試験の項目」としてください。
　　　化審法(分解度試験を除く)に基づく場合で、濃縮度等試験、毒性等試験又は動植物毒性試験の一部
　　　の試験を対象とした確認を申請するときは、申請に係る試験を、それぞれ例えば「濃縮度等試験(1-
　　  オクタノールと水との間の化学物質の分配係数試験)」、「毒性等試験(28日間の反復投与毒性試験」、
　　 「動植物毒性試験(藻類生長阻害試験)」のように、明記してください。
　　(2)機構法に基づく場合は、実施可能な試験項目を記載してください。
　　(3)試験の項目の記載例
　　　毒性試験(単回投与毒性試験(急性)、反復投与毒性試験)
(注4)機構法に基づく場合は、過去のＧＬＰ適合性調査(又は厚生労働省によるＧＬＰ査察)の実施日及び
　　適合性確認書(又は評価結果通知)の発行日を記載してください。

(注)　用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。